共享GMP车间

1、公司简介

杭州飞悦睿康生物科技有限公司占地1700平方米，其中研发实验室500平方米，涵盖细胞培养平台、药物筛选平台、生化检测平台、分子标志物诊断试剂研发平台等，同时背靠浙江大学、南京医科大学等高级学术技术支持，拥有较强的研发基础和创新能力；建有万级和十万级GMP生产车间1200平方米，可进行医疗器械和体外诊断试剂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类的研发生产。

2、GMP车间

GMP简介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、体外诊断试剂等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求体外诊断试剂生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
车间位置

飞悦睿康位于浙江省生物医药孵化器内。浙江省生物医药孵化器坐落于杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号，地处高新园区一期核心地块，占地50亩，总建筑面积8万方，其中生物医药GMP厂房5万平方米，地下车库2万方。在规划设计上，孵化器充分满足了医药产业的特殊需求，周边环境整洁，孵化器内的地面、路面周围环境及运输等适用于体外诊断试剂的生产，不会对产品的生产造成污染，且在设计上实现人流与物流的分离，并充分考虑到三废处理、冷冻水、压缩空气等专业事项，为入驻企业提供了良好的生产空间。

 

车间布局

飞悦睿康占地1200平方米。空间上生产区、行政区和辅助区的布局合理，且生产区人物分离。具体布局如下图（人流物流走向图为例见下图）：

 

车间级别

1、车间级别

建有清洁级生产辅助区、十万级生产区、万级检验室。

2、不同级别的洁净室的要求

洁净室（区）空气洁净度级别

 

洁净度级别
尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌／立方米
沉降菌／立方米
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10

 

 

 

洁净度级别
尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌／立方米
沉降菌／立方米
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10

洁净级别不同的洁净区之间的静压差≥10帕，洁净区与室外大气的静压差≥10帕，并在每个洁净区门内装有压力计。

 

可布生产线

1、十万级生产区可布多种产品生产线：

① 生产通用区：

       体外检测试剂：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链式反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等。

       医疗器械类：可进行医疗器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类的生产。

②负压区：激素类或芽胞菌制品等产品的配液、包被、分装等。

阴性或阳性血清、质粒或血液等制品的处理于万级检验室内操作。

2、具体洁净室布局：

                                                 洁净室区具体布局

清洁级别

名称

数量

备注

生产辅助清洁区

研发实验室

1

QC实验室

1

包材库

1

仓库

成品库

1

外包室

1

标准品配置室

1

标签室

1

原料库

1

十万级洁净区

冷库

1

酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链式反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分等生产通用

烘房

1

干燥室

1

半成品室

1

物料暂存库

1

送检室

1

装配室

2

废弃物暂存室

1

配液室

1

标记室

1

点膜室

1

包被室

1

切割室

1

组装室

1

配液室

1

独立的专用的空气净化系统，相邻区域保持负压，激素类等产品生产

包被室

1

灌装室

1

万级洁净区

微生物检验室

1

阴阳性检验室

1

备注：万级与十万级洁净区之间的静压差≥10帕，万级、十万级与生产辅助清洁区的静压差≥10帕，并在每个连接处装有压力计。

 

GMP车间

 

 GMP车间检验准备室

 

GMP车间配液室

 

 

3、配套仪器

品名

品牌

数量

超纯水系统HZJRO+EDI-500A

杭州之江

1

酶标仪800TS

美国BioTek

1

洗板机Elx50

美国BioTek

1

总有机碳检测仪HTY-DI1000C

杭州泰林

1

台式离心机H1850

湖南湘仪

1

4℃医用冷藏箱YC-968L

美菱医疗

4

隔水式培养箱GNP-9160

上海精宏

2

霉菌培养箱MJX-250

宁波乐电

1

洁净工作台SW-CJ-1FD

苏净安泰

1

高压蒸汽灭菌锅MJ-78A

上海STIK

1

电热鼓风干燥箱DHG-9123A

上海精宏

4

生物安全柜BSC-1004 II A2

苏净安泰

1

紫外可见分光光度计T6新世纪

北京普析通用

1

电子天平ME204E

梅特勒

2

PH计FE28

梅特勒

1

磁力搅拌器HJ-6异步

峥嵘实验仪器

5

单道手动移液器Research Plus/每套四支

Eppendorf

5套

（20支）

 

单道移液器/每套五支

北京大龙

5

十二道移液器Research Plus

Eppendorf

1

单道手动移液器0.5-5ml

Eppendorf

3

水浴锅DK-500S

上海精宏

1

旋转震荡仪MX-RD-E

北京赛洛捷克

1

超声波清洗器SK8300B

上海科导

1

生物显微镜E100

南京江南永新

1

电导率仪DDS-307A

上海精科

1

除湿机MOH-7156BC

德西森立

1

风量仪FLY-1

苏州苏净仪器

1

激光尘埃粒子计数器Y09-301 AC-DC

苏州苏净仪器

 1

纯化水微生物限度过滤器薄膜检测系统

泰斯特

1

无菌滤膜47*0.45

泰斯特

5

海尔（Haier）SC-372立式商用保鲜柜

海尔

1

温湿度仪RC-4HC

精创

13

温湿度仪JR913

美德时

50

打印机

东芝

1

 

 

 

4、研发实验室

研发实验室简介
飞悦研发实验室位于未来科技城，占地500平方米，涵盖细胞培养平台、药物筛选平台、生化检测平台、分子标志物诊断试剂研发平台等，同时背靠浙江大学、南京医科大学等高级学术技术支持，拥有较强的研发基础和创新能力。
 

                                                                  研发实验室
 

细胞培养室

 

荧光显微镜

研发实验室配套仪器

名称

规格型号

品牌

数量

多功能酶标仪

Synergy HTX

美国BioTek

1

荧光显微镜

DMI8

德国Leica

1

振动切片机

VT1000S

德国Leica

1

PCR仪

Nexus GSX1

德国Eppendorf

1

台式冷冻离心机

ST8R

美国Thermo

1

凝胶成像系统

JS-680D（含品牌电脑一套）

上海培清

1

台式冷冻摇床

HZ-9210K

太仓华利达

1

洁净工作台

SW-CJ-1FD

苏净安泰

1

低温恒温水槽

DC-1006

宁波乐电

1

电泳仪

DYY-6C

北京六一

1

垂直电泳槽

DYCZ-24DN

北京六一

1

水平电泳槽

DYCP-31DN

北京六一

1

转印槽

DYCZ-40D

北京六一

1

超低温冰箱

DW-86L626

青岛海尔

1

医用低温箱

DW-FL450

中科美菱

1

4°C实验室冰箱

PLR-1006

Thermo

2

家用冰箱

BCD-290WNSIWW1

三星

1

家用冰箱

BCD-290WNSIWW1

三星

1

磁力搅拌器

MS-H280-Pro

赛洛捷克

1

水平摇床

TS-1

其林贝尔

3

PH计

FE28

梅特勒

1

电子天平

ME104E

梅特勒

1

生物安全柜

BSC-1300IIA2

苏净安泰

4

水浴摇床

HZ-9212SB

太仓华利达

1

电热恒温鼓风干燥箱

DHG-9123A

上海精宏

1
超纯水系统

Milli-Q Reference 超纯水主机 1Q-Gard T1 预纯化柱 1Quantum TIX超纯化柱 1BioPak终端超滤柱 1

Millipore

1

洗板机

Elx50

美国Biotek

1

离心机

ST8

Thermo

1

灭菌锅

SQ810C

Yamato

1

制冰机

AF-103

Scotsman

1

单道移液器

2.5ul

Eppendorf

10套

纯水仪

UPH-I-40L

四川优普

1

隔水式恒温培养箱

GNP-9160

上海精宏

1

二氧化碳培养箱

BB150（送减压阀）

Thermo

1

超声清洗器

SKB8200B

1

掌上离心机

D1008E

1

磁力搅拌器

MS7-H550-S套装

5

干式恒温器

K30D

1

液氮罐

 亚西

2

水浴锅

 SK8200B 上海科导

1

台式高速离心机

 H1850 湘仪

1

紫外可见分光光度计

 T6

1

-25℃医用低温箱

1

连续划膜仪

领航

1

喷金仪

领航

1

切割机

领航

1

 

 

5、联系我们

地址：杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号

电话：0571-89196609  13735578476

邮箱：feiyrk@futurechase.cn

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